Статьи о здоровье и медицине

Процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов вступила в силу 1 июля 2015 года, и с тех пор процедуру повторной регистрации прошли всего около 5% компаний, полностью уверенных в качестве и безопасности поставляемой продукции. К их числу относится компания Allergan, которая в начале сентября 2016 года получила сертификат соответствия комплексной Системы управления качеством. В связи с этим Алексей Фильчуков – руководитель группы менеджеров по связи с медицинской общественностью компании «Аллерган Украина» – подчеркнул роль соблюдения правил реализации изделий медицинского назначения (III класс) в обеспечении безопасности при использовании данной категории продуктов.

Алексей ФильчуковСогласно результатам проведенного нами опроса крупных игроков рынка эстетической медицины, в текущем 2016 году наблюдается небывалый рост фальсифицированной продукции. Как компания Allergan борется с этим явлением?

Первый показатель фальсифицированной продукции – низкая цена. Как правило, компания устанавливает единую ценовую политику для всей своей дистрибьюторской сети. Цена оригинального продукта не может быть ниже официально установленной. Исключением могут служить специальные акции, о которых открыто сообщает компания. Существует две причины проведения таких акций: они могут быть приурочены к каким-либо значимым событиям и иметь конечный срок действия или же обусловлены необходимостью быстрой реализации продукции со склада в связи с приближающимся истечением срока хранения, о чем компания сообщает честно и открыто.

Если поступает информация о появлении некачественного продукта, компания–дистрибьютор обязана незамедлительно информировать о данном факте Министерство охраны здоровья, которое в свою очередь публикует официальное письмо с номером и серией некачественной партии и подробным описанием признаков фальсификации. Подобная партия в обязательном порядке подлежит изъятию из продажи для дальнейшей утилизации.

Как Ваша компания защищает врача от недобросовестных поставщиков?

Важно понимать, что визуально оценить полученную от дистрибьютора продукцию на предмет качества врач не всегда может. Однако есть дополнительные инструменты защиты от фальсификата. Любая партия препаратов должна сопровождаться регистрационным свидетельством и пакетом документов, подтверждающих их покупку (фискальный чек и пр.). Также важно отметить, что подлинный продукт всегда можно приобрести посредством безналичной формы расчета, в случае отказа - высока вероятность того, что Вы имеете дело с фальсификатом.

Почему следует покупать и использовать только продукцию имеющую сертификаты соответствия или регистрационный сертификат в Украине?

В разных странах мира присутствуют свои собственные требования к изделиям медицинского назначения для получения  разрешения об использовании в медицинской практике. В Украине на сегодня переходный период. Заботясь о своей репутации и безопасности конечного потребителя, официальные дистрибьюторы продукции (это касается не только компании Allergan) проходят процедуру регистрации и получают сертификат качества/соответствия той страны, где планируется коммерческая деятельность.

На сегодняшний день список стандартов, которым соответствуют филлеры компании Allergan, представлен в таблице:

Стандарты качества

Страна

- ISO 9001, ENISO 13485, ISO 13485

Международные стандарты качества, Страны ЕС

- Canada’s Medical Devices Regulations

Канада

- 21CFR 820 : FDA Quality System Regulation (Medical Device)

США

- 21 CFR Part 4 : Regulation of Combination Products

США

- TG(MD)R: Regulations for medical devices in Australia.

Австралия

- Resolution of RDC N°16: Technical Regulation for Good Manufacturing Practices of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Devices and gives other provisions

Бразилия

- Ordinance n° 169, 2004 (QMS Ordinance - Japan): Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-vitro Diagnostic Reagents

Япония

- Ordinance n° 136 (GQP Ordinance - Japan) (current edition in application): Standards for quality assurance  for drugs, quasi-drugs, cosmetics and Medical Devices.

Япония

- Technical Regulations of medical devices approved by the Decree of the Cabinet of Ministers of Ukraine from October 02, 2013 No. 753

Украина

Как видно из таблицы, наша продукция представлена на таких рынках, как США, Канада, Австралия, Бразилия, Япония, страны Европейского союза, где требования и стандарты качества самые строгие к допускаемой в медицинскую практику продукции. И очень приятно, что к данному списку в 2016 году добавилась Украина.

Поскольку врач сам выбирает и использует филлеры на основе гиалуроновой кислоты, он и является конечным звеном, отвечающим за результат инъекционного введения или применения конкретного продукта. В случае обнаружения брака конструкции /развития нежелательной реакции на препарат, приобретенный у официального дистрибьютора и имеющий регистрационный сертификат, ответственность за реализованный препарат несет в том числе компания производитель и дистрибьютор (оформляется рекламация, отправляется компании-производителю и в МОЗ). Однако если некачественный продукт был приобретен на черном рынке, врач не имеет никакой защиты, в случае возникновения какой-либо проблемы остается с ней один на один, рискуя здоровьем пациента и своей репутацией.

Подлинный продукт всегда можно приобрести посредством безналичной формы расчета, в противном случае высока вероятность того, что Вы имеете дело с фальсификатом.

В начале сентября 2016 года завод Allergan (Pringy, Франция), который производит медицинские изделия на основе гиалуроновой кислоты Juvederm®, прошел аудит на соответствие Украинским Техническим регламентам медицинских изделий.

В ходе данного аудита было установлено, что завод Allergan (Pringy) имеет свою собственную Систему Управления Качеством, которая была сертифицирована уполномоченным органом LNE/G-MED на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 и Директивы 93/42/ЕЕС. Также предприятие проходит регулярные проверки со стороны FDA.

В ходе проверки комиссия получила объективные данные, которые подтверждают соответствие комплексной Системы управления качеством Allergan относительно изделий «Имплантаты для мягких тканей  Juvederm®» требованиям Технического регламента. Также было установлено, что качество продукции контролируется на всех этапах производства, продукция несоответствующего качества немедленно изымается, и Allergan принимает меры на постоянной основе относительно предотвращения производства несоответствующей продукции.

Завод Allergan (Pringy, Франция) получил сертификат соответствия комплексной Системы управления качеством сроком действия пять лет.

На основании результатов данного аудита уполномоченный орган ГП «УМЦС» выдал заводу Allergan (Pringy, Франция) сертификат соответствия комплексной Системы управления качеством, действующий на протяжении пяти лет.

Estet-portal.com напоминает, что наличие символа СЕ на маркировке изделия, как и документов, подтверждающих соответствие Европейским Директивам по медицинским изделиям и право нахождения продукта на рынке ЕС, не дает права размещения на рынке Украины без проведения национальной процедуры.

Потому каждая компания, реализующая изделия медицинского назначения, должна иметь соответствующие разрешительные документы государственного образца и осуществлять свою деятельность исключительно в правовом поле – это позволит не только избежать нежелательных последствий в результате реализации некачественной продукции, но и продемонстрировать заботу о здоровье и безопасности пациентов, как это делает компания Allergan.

Добавьте в закладки чтобы не потерять / поделитесь с друзьями:


Комментарии   

+1 # Виктория 24.11.2016 14:23
Очень важная тема. Чем выше конкуренция среди женщин за мужчин, тем больше косметологических средств и процедур готовы применять женщины, даже без проверки их качества, подлинности и безопасности для здоровья. Абсолютно согласна, что надо ужесточать контроль за качеством препаратов и изделий медицинского назначения. А женщинам, обращающимся за косметологическими процедурами, не лишне требовать медицинский сертификат, подтверждающий подлинность используемых препаратов.
Ответить | Ответить с цитатой | Цитировать
+1 # Оксана 24.11.2016 14:31
Согласна. Ещё бы у врача не лишним было бы спрашивать диплом о высшем образовании))) ;-)
Ответить | Ответить с цитатой | Цитировать
+1 # Евгений 25.11.2016 07:20
О необходимости защитить потребителя от фальсификата пишется уже давно. Особенно остро эта тема стоит для товаров медицинского назначения. Все эти товары, однозначно, должны быть проверены, зарегистрированы и сертифицированы. Врач, назначающий препарат, как и пациент, его принимающий, не должны сомневаться толи вещество находится в упаковке. Пример таких компаний, как Allergan следует сделать обязательным для всех производителей товаров медицинского назначения.
Ответить | Ответить с цитатой | Цитировать
+1 # Милания 25.11.2016 19:01
Мне кажется, что сфальсифицировать медицинские препараты могут только бездушные люди, которые готовы на всё ради денег. Подделывают всё, начиная от обычного аспирина и заканчивая дорогими лекарствами. Печально, когда человек хватается за с трудом полученные медикаменты, как за последнюю соломинку, а они - сфальсифицированы.Именно поэтому работа компании Allergan чрезвычайно полезна и нужна.
Ответить | Ответить с цитатой | Цитировать
+1 # Анна 25.11.2016 20:56
Да, зачастую мы слепо доверяем врачам, косметологам и особо не интересуемся сертификатами и их наличием. Впоследствии думаем, что используемая продукция не эффективная и больше ее не покупаем. А на самом деле действительно зря. Зачастую случается так, что под видом качественной продукции нам продают фальсификат. В лучшем случае нулевой эффект, а в худшем удар по здоровью, иногда необратимый. Единственный выход - особо внимательно относиться к покупкам и требовать подтверждающие документы.
Ответить | Ответить с цитатой | Цитировать
+1 # Евгений 26.11.2016 08:08
Мне кажется что проблема сертификации лекарственных средств очень распространенная и не только у нас, но и в большинстве стран Европы. Кто-то получает от нелегальных препаратов колоссальные прибыли, а у кого-то гибнут дети. Государству следует больше уделять внимания этой проблеме, и в первую очередь побороть коррупцию в этой сфере, потому что много чиновников завязаны в нелегальных схемах.
Ответить | Ответить с цитатой | Цитировать

Мероприятия PRO

Коуч-сессия "Идеальный ...

Приглашаем всех желающих на коуч-сессию: ...

III ЕВРОПЕЙСКИЙ КОНГРЕСС ...

Компания «Эстет M.D.» и Школа профессора ...

Обучающий курс "Лазерные ...

Министерство здравоохранения Украины и Украинское ...

Семинар и вебинар ...

Компания Medicare приглашает всех желающих ...

Estet-portal рекомендует!

Экспертное мнение

01.12.2016

Техника 3Lift для введения филлеров в

Носогубные складки представляют собой две продольных борозды, которые отходят от крыльев носа к уголкам рта.

+ View

30.11.2016

Методы идентификации и борьбы с

Проблема нелегальной продукции, предназначенной для применения в области эстетической медицины, чрезвычайно

+ View

28.11.2016

Вехи большого пути «Мартинекса»: в начале

Для любой крупной компании, особенно если она работает в сфере медицинских и косметологических услуг, однажды

+ View

О рубрике «Эксперты»

Врачам, а также их пациентам будет интересно ознакомиться с мнением экспертов в области медицины в разделе «Эксперты» научно-популярного портала estet-portal.com. Специалисты из различных отраслей медицины делятся своими уникальными подходами к лечению пациентов, делятся советами по сохранению красоты и молодости кожи, подробно рассказывают о проблемах увеличения груди, сопутствующих рисках и методиках, позволяющих их минимизировать и т.д. Эксперты в области медицины помогут разобраться в интересующих Вас вопросах и эффективно решить ту или иную медицинскую проблему.

Подписка на новости


Кто вы:

 

Scroll to top