Методы идентификации и борьбы с фальсифицированными препаратами на рынке эстетической медицины

Проблема нелегальной продукции, предназначенной для применения в области эстетической медицины, чрезвычайно актуальна. В текущем году, согласно проведенному estet-portal.com опросу крупных участников рынка, наблюдается небывалый рост фальсифицированной продукции. Эта проблема настораживает производителей, официальных дистрибьюторов, врачей, и, конечно же, пациентов.

Соответственно, каждый потребитель должен быть осведомлен о последствиях применения нелегальных лекарственных препаратов и знать, как защититься от подделок. Об этом рассказывает Александр Голубничий, медицинский директор IPSEN Pharma в Украине – компании, которая производит применяемый в сфере эстетической медицины препарат Диспорт®.

Ред. Как компания IPSEN борется с появлением на рынке фальсифицированной и нелегальной продукции?

А.Г. Следует отметить, что любая продукция в упаковке, отличной от предназначенной для рынка Украины, является нелегальной и может быть фальсифицированной. Термины «нелегальный» и «фальсифицированный», используемые в отношении продукта, необходимо дифференцировать. Контрабандный препарат в любом случае не является легальным для рынка Украины.

Фальсифицированный продукт также нелегален и производится лицами, не имеющими никакого отношения к компании IPSEN Pharma. Как правило, начиная с упаковки и заканчивая содержимым, такая продукция в буквальном смысле слова является подделкой. Чтобы фальсифицировать продукт, достаточно напечатать такую же упаковку, найти похожий флакон, наклеить на него соответствующий ярлык и вложить инструкцию.

Конечно, у компании IPSEN Pharma, как и у других производителей, есть определенные особенности полиграфических и других элементов упаковки, которые помогают специалистам однозначно идентифицировать фальсификат.

Ред. В чем заключается опасность нелегальной и фальсифицированной продукции, в частности препаратов ботулотоксина?

А.Г.  Как известно, препарат ботулотоксина требует особых условий хранения и транспортировки. Компания IPSEN Pharma осуществляет поставку такой продукции в специально предназначенных для этих целей термобоксах. Каждый ящик, находящийся в большом термобоксе, оснащен устройствами контроля температуры, которая обязательно поддерживается на всех этапах транспортировки – от начала загрузки до помещения препарата в холодильник на таможенном складе и далее по пути следования препарата конечному клиенту.

Нелегальная продукция поступает на украинский рынок без официального пересечения границы, соответственно, основная ее опасность заключается в несоблюдении условий надлежащей транспортировки, поскольку обеспечение холодового режима в случае нелегального ввоза термолабильного препарата не гарантируется.

Ботулотоксин типа А содержится в лекарственном препарате в строго определенной дозе. Несоблюдение холодовой цепи при перевозке влечет за собой уменьшение активности действующего вещества, в результате чего активность вводимого препарата может не соответствовать количеству единиц, на которое рассчитывает врач. Соответственно, после введения продукта может наблюдаться ослабление эффекта или полное его отсутствие.

Что касается фальсифицированной продукции, важно понимать, что процесс производства Диспорта® состоит из определенных стадий: выделение ботулотоксина типа А из бактерий Clostridium botulinum, его накопление и титрование, после которого выводится количество вещества в условных единицах для каждой индивидуальной серии препарата. Используя фальсификат, врач не может быть уверен, что во флаконе находится именно ботулинический токсин типа А и что реальная доза действующего вещества соответствует заявленной.

Как следствие, эффект использования таких «продуктов» непредсказуем и опасен.

Помимо этого, очистка ботулинического токсина на заводах компании-производителя – гарантия избавления от примесей, которые могут вызвать побочные реакции и нежелательные явления. В случае фальсификата такая гарантия, конечно же, отсутствует.

Ответственность за использование нелегальной или фальсифицированной продукции ложится на специалиста, который ставит под угрозу не только свою репутацию, но и здоровье пациента.

Ред. Какие документы подтверждают легальность реализуемого лекарственного препарата?

А.Г.  Лекарственный препарат – это особенный товар, поскольку его легальная продажа предусматривает наличие регистрации препарата как лекарственного средства на соответствующей территории. Данный факт подтверждается регистрационным свидетельством, выданным Министерством здравоохранения Украины.

Любой человек может проверить препарат на наличие или отсутствие такой регистрации в общедоступной официальной базе «Государственный реестр лекарственных средств Украины»: http://www.drlz.com.ua/.

Второй обязательный документ, который свидетельствует о легальности происхождения препарата и его оборота, – разрешение на реализацию каждой серии препарата – выдается Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Такой сертификат можно запросить у аптеки при покупке препарата. Аптека обязана предоставить сертификат серии продукта со своей печатью. Это второй документальный барьер, в котором указано, в том числе для Диспорта®, количество активных единиц, что критически важно для правильного и безопасного дозирования препаратов ботулотоксина.

Эти два документа – сертификат, выданный на конкретную серию препарата, и регистрационное свидетельство – подтверждают легальность реализуемой серии конкретного продукта.

И последнее – только лицензированные компании имеют право продавать лекарственный препарат. Лицензия, выданная дистрибьютору, подтверждает соблюдение им норм надлежащей дистрибьюторской практики и требований местного законодательства, а также подразумевает наличие возможностей для правильной транспортировки и хранения продукта.

Аналогично, наличие лицензии у аптеки дает этим медицинским учреждениям право осуществлять торговлю лекарственными средствами, соблюдая все требования законодательства и соответствующие лицензионные условия.

Ред. Каким образом компания IPSEN реагирует на случаи продажи контрабандной или фальсифицированной продукции?

А.Г.  Приобретая продукцию компании IPSEN Pharma, специалист получает все данные о том, где можно приобрести легальный продукт и какими документами он должен сопровождаться. Все случаи ввоза в Украину контрабандного товара и продажи поддельной продукции фиксируются компетентными органами, которые реагируют на факты противозаконной деятельности.

Есть некоторые признаки, которые должны насторожить врача: в первую очередь это появление предложений по реализации подозрительных продуктов в несоответствующей упаковке по более низкой цене.

Если врач сомневается в происхождении данного продукта, он может предоставить нам такую информацию, подтверждаемую соответствующими фото или другими документами; мы передаем ее на завод производителя, эксперты которого дают заключение о происхождении продукта.

После этого информация направляется в компетентные органы – в Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, в территориальные подразделения Национальной полиции и СБУ. Данные компетентные органы уже неоднократно пресекали преступную практику реализации нелегальной и фальсифицированной продукции.

Ред. Каким образом компания IPSEN в случае использования легального продукта несет ответственность за результат его применения?

А.Г.  У компании IPSEN Pharma, как и у всех других легальных участников рынка, существует и функционирует специальная система фармаконадзора, которая позволяет отслеживать все вопросы, связанные как с качеством, так и с возможными нежелательными явлениями после применения легального продукта.

Это обязательное требование к производителю фармацевтической продукции или его представительству на территории практически любой страны мира. Естественно, в случае нелегального продукта такая система отсутствует, и те лица, которые поставляют на рынок Украины нелегальный продукт, фактически не несут никакой ответственности, кроме уголовной (но только по результатам расследования компетентными уполномоченными органами).

Ред. Каковы последствия использования нелегальных лекарственных препаратов?

А.Г.  Во-первых, оборот нелегальных препаратов является уголовно наказуемым преступлением с соответствующими последствиями для тех лиц, которые занимаются противозаконной деятельностью (ст. 305 и 321 ККУ).

Во-вторых, административную и уголовную ответственность несут лица, не только продающие, но и приобретающие нелегальную продукцию, особенно в случае причинения вреда здоровью пациента.

В третьих, в случае использования нелегальных и/или фальсифицированных препаратов не только подвергается опасности здоровье пациента и ставится под угрозу репутация врача, но и компрометируется метод лечения в целом, препарат как таковой и компания-производитель.

Приобретая продукт неизвестного происхождения по цене ниже рыночной, Вы можете стать субъектом уголовного преследования со стороны правоохранительных органов.

Ред.  Какой подход, по Вашему мнению, наиболее эффективен в борьбе с фальсификатом и «черным рынком»?

А.Г.  Мы считаем, что производители и дистрибьюторы, которые работают легально, могут объединить свои усилия в целях обеспечения прозрачности и безопасности рынка эстетической медицины, как для врача, так и для пациента.

Проблема заключается в том, что не все участники рынка, представляющие продукт, произведенный для Украины, находятся в правовом поле – некоторые выдают себя за якобы полномочных представителей и вводят в заблуждение потенциальных клиентов.

Важно понимать, что значение имеет факт регистрации не только торгового названия, но и конкретной формы выпуска, дозировки и потребительской упаковки, предназначенной для Украины, поскольку компании различают рынки: для каждого из них предназначена своя потребительская упаковка с учетом языковых и прочих особенностей.

На упаковке должен быть указан номер соответствующего стране регистрационного свидетельства для указанной дозировки и формы выпуска.

Если все компании, представленные на рынке, будут соблюдать условия работы с лекарственными средствами, к которым относится и ботулинический токсин типа А, наши пациенты могут быть уверены в качестве таких продуктов и безопасности процедур с их применением.

Читатйте по теме: "Фальсификат в косметологии: как бороться с некачественной продукцией"