Легализация медицинских изделий для инвазивных процедур на украинском рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии

На сегодняшний день инъекционные методики современной эстетической медицины дают возможность решить многие проблемы пациентов. Каждый день к специалистам обращаются сотни человек, нуждающихся в их услугах.

Важно то, что решение любых эстетических проблем проводится высококвалифицированными специалистами, без риска осложнений и побочных эффектов. Во время процедур врач использует специальные препараты, корректирующие морщины, контур лица, отдельные его участки и др. Поэтому очень важно, чтобы эти препараты были безопасными и утверждены на официальном уровне. В материале estet-portal.com речь пойдет о легализации медицинских препаратов в эстетической медицине.

Оценка и регистрация медицинских изделий

My default image

С 1 июля 2017 года начался новый период в истории Украины для легализации изделий медицинского назначения, которые продаются на рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии. В полную силу вступил в действие Технический регламент по медицинским изделиям (Постановление КМУ от 02.10.2013 № 753). Новая процедура называется «Оценка соответствия медицинских изделий» и она принципиально отличается от предыдущей процедуры «Регистрация изделий медицинского назначения», т.к. новый Технический регламент практически полностью скопирован с европейской Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях (Directive 93/42/EEC).

В номенклатуре продукции для эстетической медицины и профессиональной косметологии присутствуют несколько категорий товаров, которые относятся к медицинским изделиям, согласно критериям классификации Дополнения 2 Технического регламента №753:

  1. Наполнители, которые вводятся в ткани человека инъекционным путём (филлеры, биоревитализанты и пр.)
  2. Нити для подтяжки и армирования тканей лица и тела, в т.ч. в иглах и канюлях.
  3. Иглы для инъекционных процедур (ревитализации, мезотерапии и пр.)
  4. Канюли для филлинга, ревитализации, липосакции и пр.
  5. Оборудование и расходные материалы для PRP-терапии (центрифуги, пробирки и пр.)

Для перехода на новые «правила игры» Кабинет Министров Украины выпустил Постановление № 240 от 23.03.2016, в котором определены основные моменты такого перехода:

  • Ввоз на территорию Украины медицинских изделий по регистрационным свидетельствам МОЗ с неограниченным сроком действия разрешен до 1 Июля 2017 года. Реализация этих изделий разрешена на протяжении 5 лет с момента ввоза или до окончания срока годности самого изделия.
  • Изделия, выпущенные в обращение по регистрационным свидетельствам МОЗ, не являются объектом рыночного надзора и не подлежат дополнительной маркировке национальным знаком соответствия.
  • Продлить срок действия свидетельства о регистрации или внести в него какие-либо изменения невозможно.

Список: легальные торговые марки и их производители

Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, размещенный на веб-сайте ГосЛекСлужбы, на сегодняшний день работает только в информационном режиме. Согласно его данных, следующие торговые марки медицинских изделий, имеющие свидетельство о регистрации МОЗ с неограниченным сроком действия, могут присутствовать на украинском рынке:

Торговая марка

Производитель

Дата регистрации

Номер свидетельства

НАПОЛНИТЕЛИ

Amalian

S&V Technologies AG

30.12.2013

13470/2013

Aqualyx

GHIMAS S.p.A., Italy

14.12.2012

12204/2012

Auralya

I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy

27.06.2014

14013/2014

Beautelle

I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy

09.10.2013

13160/2013

Bellcontour

Hyal Intertrade S.A., Switzerland

29.05.2014

13902/2014

Dermafill

SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France

13.03.2015

14619/2015

Dermaheal

Caregen Corporation Ltd., Korea

05.09.2012

11807/2012

Dr. Korman Laboratories

Dr. Korman Laboratories LTD., Israel

22.01.2014

13526/2014

Esthelis

Anteis SA, Switzerland

11.10.2012

11926/2012

FillerVit

ITALFARMACIA SRL, Italy

16.08.2013

12895/2013

Fortelis

Anteis SA, Switzerland

11.10.2012

11926/2012

Genyal

Xcelens S.A., Switzerland

12.06.2013

12743/2013

H&S

ЮРІЯ-ФАРМ, Україна

12.02.2015

13590/2014

Hyaliaphase

Mastelli S.r.l., Italy

02.07.2013

12816/2013

HyalStyle

CROMA GmbH, Austria

19.08.2014

14208/2014

Hyalual

ЮРІЯ-ФАРМ, Україна

14.02.2014

8726/2009

Hyaluronica

VITAL Esthetique, Sarl., France

22.01.2014

13537/2014

Idune

Laboratoires GENEVRIER S.A., France

13.07.2012

11709/2012

Jalucomplex

I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy

27.06.2014

14013/2014

Jalupro

Professional Dietetics S.r.l., Italy

11.10.2012

11968/2012

Juvederm Hydrate

ALLERGAN, France

07.04.2015

9616/2010

Juvederm Ultra

Allergan Industrie, SAS, France

14.12.2012

12189/2012

Juvederm Ultra Smile

Allergan Industrie, SAS, France

14.12.2012

12189/2012

Juvederm Volbellat з лідокаїном

Allergan Industrie, SAS, France

02.07.2013

12505/2013

Juvederm Volift

ALLERGAN, France

30.06.2015

14988/2015

Juvederm Volift з лідокаїном

Allergan Industrie, SAS, France

02.07.2013

12505/2013

Juvederm Voluma

Allergan Industrie, SAS, France

14.12.2012

12189/2012

Juvederm Voluma з лідокаїном

Allergan Industrie, SAS, France

28.02.2014

11679/2012

Meso – Xanthin F199

ABG LAB LLC, USA

11.10.2012

11959/2012

MesoEye C71

MycoScience Inc., USA

03.03.2015

14596/2015

Mesolis

Anteis SA, Switzerland

11.10.2012

11926/2012

MesoSculpt C71

MycoScience Inc., USA

03.03.2015

14596/2015

Meso-Wharton P199

BNC KOREA, INC., Korea

30.06.2015

15020/2015

M-HA 10

Laboratoires Filorga SAS, France

11.10.2012

11994/2012

M-HA 18

Laboratoires Filorga SAS, France

11.10.2012

11994/2012

Modelis

Anteis SA, Switzerland

11.10.2012

11926/2012

NCTF 135

Laboratoires Filorga SAS, France

11.10.2012

11994/2012

NCTF 135 HA

Laboratoires Filorga SAS, France

11.10.2012

11994/2012

NCTF 135 HA+

Laboratoires Filorga SAS, France

11.10.2012

11994/2012

Nucleospire

Мезофарм, ТОВ, Російська Федерація

13.05.2015

14740/2015

Nucliaphase

Mastelli S.r.l., Italy

02.07.2013

12816/2013

Perfectha Derm

OBVIELINE SAS, France

11.10.2012

11951/2012

Pluryal Booster

MD Skin Solutions, Luxembourg

04.09.2013

13045/2013

Pluryal Meso

MD Skin Solutions, Luxembourg

13.05.2015

14722/2015

Predermal

ЮРІЯ-ФАРМ, Україна

27.06.2014

13351/2013

Princess

CROMA GmbH, Ausria

09.10.2013

13144/2013

ReDexis

Prollenium Medical Technologies Inc., Canada

29.12.2014

14476/2014

Restylane

Q-Med AB, Sweden

05.12.2014

14444/2014

Revaness

Prollenium Medical Technologies Inc., Canada

29.12.2014

14476/2014

RevitaJal

I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy

30.06.2015

14981/2015

Revofil

Caregen Co., Ltd., South Korea

05.12.2014

14411/2014

SBS-MED Dermafill

SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France

08.04.2013

12573/2013

Sculptra

Sanofi-Aventis S.р.А., Italy

13.11.2013

13281/2013

Stylage

Laboratoires VIVACY, France

14.02.2014

13614/2014

Surgiderm

ALLERGAN, France

07.04.2015

5451/2006

Teosyal

TEOXANE S.A.,  Switzerland

12.06.2015

14849/2015

Uma Jeunesse

Cambridge Medical Aesthetics Ltd., UK

09.11.2012

12078/2012

Viscoderm

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SrL, Italy

08.04.2013

12608/2013

XELA

Hyal Intertrade S.A., Switzerland

30.12.2013

13509/2013

X-HA Volume

Laboratoires Filorga SAS, France

11.10.2012

11994/2012

X-HA3

Laboratoires Filorga SAS, France

11.10.2012

11994/2012

НИТИ ДЛЯ ПОДТЯЖКИ И АРМИРОВАНИЯ

Happy Lift Revitalizing

Assut Europe Spa, Italy

07.11.2014

14372/2014

JBP V-Lift

Feel Tech Co., Korea

13.11.2013

13253/2013

Lead Fine Lift

GRAND AESPIO INC., Korea

15.03.2013

12524/2013

ИГЛЫ И КАНЮЛИ

BD Microlance 3

Becton Dickinson S.A., Spain

09.11.2012

7398/2007

CSH

TSK Laboratory, Japan

14.02.2014

13610/2014

K-PACK II

TERUMO EUROPE N.V., Belgium

04.09.2013

13035/2013

STERiGLIDE

TSK Laboratory, Japan

14.02.2014

13610/2014

ОБОРУДОВАНИЕ И РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ PRP-ТЕРАПИИ 

Plasmolifting

Chengdu Rich Science Industry Co., China

 14.12.2012

12146/2012

Tropocells

Estar Technologies Ltd., Israel

30.12.2013

13492/2013

Теперь каждый желающий сможет проверить имеющийся препарат по данной таблице. Каждый специалист обязан знать, какой препарат он использует в медицинских целях!

Официальную информацию для estet-portal.com  предоставил Украинский Научный Институт Сертификации в лице Михаила Вахрушева.

Продолжение читайте в следующем материале estet-portal.com.

 

Добавить коментарий:

ОбновитьОбновить