На сегодняшний день инъекционные методики современной эстетической медицины дают возможность решить многие проблемы пациентов. Каждый день к специалистам обращаются сотни человек, нуждающихся в их услугах.
Важно то, что решение любых эстетических проблем проводится высококвалифицированными специалистами, без риска осложнений и побочных эффектов. Во время процедур врач использует специальные препараты, корректирующие морщины, контур лица, отдельные его участки и др.
Поэтому очень важно, чтобы эти препараты были безопасными и утверждены на официальном уровне. В материале estet-portal.com речь пойдет о легализации медицинских препаратов в эстетической медицине.
Оценка и регистрация медицинских изделий
С 1 июля 2017 года начался новый период в истории Украины для легализации изделий медицинского назначения, которые продаются на рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии. В полную силу вступил в действие Технический регламент по медицинским изделиям (Постановление КМУ от 02.10.2013 № 753). Новая процедура называется «Оценка соответствия медицинских изделий» и она принципиально отличается от предыдущей процедуры «Регистрация изделий медицинского назначения», т.к. новый Технический регламент практически полностью скопирован с европейской Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях (Directive 93/42/EEC).
В номенклатуре продукции для эстетической медицины и профессиональной косметологии присутствуют несколько категорий товаров, которые относятся к медицинским изделиям, согласно критериям классификации Дополнения 2 Технического регламента №753:
- Наполнители, которые вводятся в ткани человека инъекционным путём (филлеры, биоревитализанты и пр.)
- Нити для подтяжки и армирования тканей лица и тела, в т.ч. в иглах и канюлях.
- Иглы для инъекционных процедур (ревитализации, мезотерапии и пр.)
- Канюли для филлинга, ревитализации, липосакции и пр.
- Оборудование и расходные материалы для PRP-терапии (центрифуги, пробирки и пр.)
Для перехода на новые «правила игры» Кабинет Министров Украины выпустил Постановление № 240 от 23.03.2016, в котором определены основные моменты такого перехода:
- Ввоз на территорию Украины медицинских изделий по регистрационным свидетельствам МОЗ с неограниченным сроком действия разрешен до 1 Июля 2017 года. Реализация этих изделий разрешена на протяжении 5 лет с момента ввоза или до окончания срока годности самого изделия.
- Изделия, выпущенные в обращение по регистрационным свидетельствам МОЗ, не являются объектом рыночного надзора и не подлежат дополнительной маркировке национальным знаком соответствия.
- Продлить срок действия свидетельства о регистрации или внести в него какие-либо изменения невозможно.
Список: легальные торговые марки и их производители
Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, размещенный на веб-сайте ГосЛекСлужбы, на сегодняшний день работает только в информационном режиме. Согласно его данных, следующие торговые марки медицинских изделий, имеющие свидетельство о регистрации МОЗ с неограниченным сроком действия, могут присутствовать на украинском рынке:
|
Торговая марка |
Производитель |
Дата регистрации |
Номер свидетельства |
|
НАПОЛНИТЕЛИ |
|||
|
Amalian |
S&V Technologies AG |
30.12.2013 |
13470/2013 |
|
Aqualyx |
GHIMAS S.p.A., Italy |
14.12.2012 |
12204/2012 |
|
Auralya |
I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy |
27.06.2014 |
14013/2014 |
|
Beautelle |
I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy |
09.10.2013 |
13160/2013 |
|
Bellcontour |
Hyal Intertrade S.A., Switzerland |
29.05.2014 |
13902/2014 |
|
Dermafill |
SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France |
13.03.2015 |
14619/2015 |
|
Dermaheal |
Caregen Corporation Ltd., Korea |
05.09.2012 |
11807/2012 |
|
Dr. Korman Laboratories |
Dr. Korman Laboratories LTD., Israel |
22.01.2014 |
13526/2014 |
|
Esthelis |
Anteis SA, Switzerland |
11.10.2012 |
11926/2012 |
|
FillerVit |
ITALFARMACIA SRL, Italy |
16.08.2013 |
12895/2013 |
|
Fortelis |
Anteis SA, Switzerland |
11.10.2012 |
11926/2012 |
|
Genyal |
Xcelens S.A., Switzerland |
12.06.2013 |
12743/2013 |
|
H&S |
ЮРІЯ-ФАРМ, Україна |
12.02.2015 |
13590/2014 |
|
Hyaliaphase |
Mastelli S.r.l., Italy |
02.07.2013 |
12816/2013 |
|
HyalStyle |
CROMA GmbH, Austria |
19.08.2014 |
14208/2014 |
|
Hyalual |
ЮРІЯ-ФАРМ, Україна |
14.02.2014 |
8726/2009 |
|
Hyaluronica |
VITAL Esthetique, Sarl., France |
22.01.2014 |
13537/2014 |
|
Idune |
Laboratoires GENEVRIER S.A., France |
13.07.2012 |
11709/2012 |
|
Jalucomplex |
I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy |
27.06.2014 |
14013/2014 |
|
Jalupro |
Professional Dietetics S.r.l., Italy |
11.10.2012 |
11968/2012 |
|
Juvederm Hydrate |
ALLERGAN, France |
07.04.2015 |
9616/2010 |
|
Juvederm Ultra |
Allergan Industrie, SAS, France |
14.12.2012 |
12189/2012 |
|
Juvederm Ultra Smile |
Allergan Industrie, SAS, France |
14.12.2012 |
12189/2012 |
|
Juvederm Volbellat з лідокаїном |
Allergan Industrie, SAS, France |
02.07.2013 |
12505/2013 |
|
Juvederm Volift |
ALLERGAN, France |
30.06.2015 |
14988/2015 |
|
Juvederm Volift з лідокаїном |
Allergan Industrie, SAS, France |
02.07.2013 |
12505/2013 |
|
Juvederm Voluma |
Allergan Industrie, SAS, France |
14.12.2012 |
12189/2012 |
|
Juvederm Voluma з лідокаїном |
Allergan Industrie, SAS, France |
28.02.2014 |
11679/2012 |
|
Meso – Xanthin F199 |
ABG LAB LLC, USA |
11.10.2012 |
11959/2012 |
|
MesoEye C71 |
MycoScience Inc., USA |
03.03.2015 |
14596/2015 |
|
Mesolis |
Anteis SA, Switzerland |
11.10.2012 |
11926/2012 |
|
MesoSculpt C71 |
MycoScience Inc., USA |
03.03.2015 |
14596/2015 |
|
Meso-Wharton P199 |
BNC KOREA, INC., Korea |
30.06.2015 |
15020/2015 |
|
M-HA 10 |
Laboratoires Filorga SAS, France |
11.10.2012 |
11994/2012 |
|
M-HA 18 |
Laboratoires Filorga SAS, France |
11.10.2012 |
11994/2012 |
|
Modelis |
Anteis SA, Switzerland |
11.10.2012 |
11926/2012 |
|
NCTF 135 |
Laboratoires Filorga SAS, France |
11.10.2012 |
11994/2012 |
|
NCTF 135 HA |
Laboratoires Filorga SAS, France |
11.10.2012 |
11994/2012 |
|
NCTF 135 HA+ |
Laboratoires Filorga SAS, France |
11.10.2012 |
11994/2012 |
|
Nucleospire |
Мезофарм, ТОВ, Російська Федерація |
13.05.2015 |
14740/2015 |
|
Nucliaphase |
Mastelli S.r.l., Italy |
02.07.2013 |
12816/2013 |
|
Perfectha Derm |
OBVIELINE SAS, France |
11.10.2012 |
11951/2012 |
|
Pluryal Booster |
MD Skin Solutions, Luxembourg |
04.09.2013 |
13045/2013 |
|
Pluryal Meso |
MD Skin Solutions, Luxembourg |
13.05.2015 |
14722/2015 |
|
Predermal |
ЮРІЯ-ФАРМ, Україна |
27.06.2014 |
13351/2013 |
|
Princess |
CROMA GmbH, Ausria |
09.10.2013 |
13144/2013 |
|
ReDexis |
Prollenium Medical Technologies Inc., Canada |
29.12.2014 |
14476/2014 |
|
Restylane |
Q-Med AB, Sweden |
05.12.2014 |
14444/2014 |
|
Revaness |
Prollenium Medical Technologies Inc., Canada |
29.12.2014 |
14476/2014 |
|
RevitaJal |
I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy |
30.06.2015 |
14981/2015 |
|
Revofil |
Caregen Co., Ltd., South Korea |
05.12.2014 |
14411/2014 |
|
SBS-MED Dermafill |
SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France |
08.04.2013 |
12573/2013 |
|
Sculptra |
Sanofi-Aventis S.р.А., Italy |
13.11.2013 |
13281/2013 |
|
Stylage |
Laboratoires VIVACY, France |
14.02.2014 |
13614/2014 |
|
Surgiderm |
ALLERGAN, France |
07.04.2015 |
5451/2006 |
|
Teosyal |
TEOXANE S.A., Switzerland |
12.06.2015 |
14849/2015 |
|
Uma Jeunesse |
Cambridge Medical Aesthetics Ltd., UK |
09.11.2012 |
12078/2012 |
|
Viscoderm |
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SrL, Italy |
08.04.2013 |
12608/2013 |
|
XELA |
Hyal Intertrade S.A., Switzerland |
30.12.2013 |
13509/2013 |
|
X-HA Volume |
Laboratoires Filorga SAS, France |
11.10.2012 |
11994/2012 |
|
X-HA3 |
Laboratoires Filorga SAS, France |
11.10.2012 |
11994/2012 |
|
НИТИ ДЛЯ ПОДТЯЖКИ И АРМИРОВАНИЯ |
|||
|
Happy Lift Revitalizing |
Assut Europe Spa, Italy |
07.11.2014 |
14372/2014 |
|
JBP V-Lift |
Feel Tech Co., Korea |
13.11.2013 |
13253/2013 |
|
Lead Fine Lift |
GRAND AESPIO INC., Korea |
15.03.2013 |
12524/2013 |
|
ИГЛЫ И КАНЮЛИ |
|||
|
BD Microlance 3 |
Becton Dickinson S.A., Spain |
09.11.2012 |
7398/2007 |
|
CSH |
TSK Laboratory, Japan |
14.02.2014 |
13610/2014 |
|
K-PACK II |
TERUMO EUROPE N.V., Belgium |
04.09.2013 |
13035/2013 |
|
STERiGLIDE |
TSK Laboratory, Japan |
14.02.2014 |
13610/2014 |
|
ОБОРУДОВАНИЕ И РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ PRP-ТЕРАПИИ |
|||
|
Plasmolifting |
Chengdu Rich Science Industry Co., China |
14.12.2012 |
12146/2012 |
|
Tropocells |
Estar Technologies Ltd., Israel |
30.12.2013 |
13492/2013 |
Теперь каждый желающий сможет проверить имеющийся препарат по данной таблице. Каждый специалист обязан знать, какой препарат он использует в медицинских целях!
Официальную информацию для estet-portal.com предоставил Украинский Научный Институт Сертификации в лице Михаила Вахрушева.
Поделитесь:
Добавить комментарий