Придерживаясь политики безопасного и эффективного использования медицинских изделий, компания ООО «Аллерган Украина», которая представляет интересы компании ALLERGAN, производителя текстурированных грудных имплантатов на территории Украины, информирует о ситуации относительно реализации текстурированных грудных имплантатов компании ALLERGAN.
На рынке Европейского Союза продажа данной продукции приостановлена с 18 декабря 2018 года. В Украине текстурированные грудные имплантаты, как и раньше, продолжают реализовываться без каких-либо приостановок.
На estet-portal.com читайте, что стало причиной такого решения, а также, какой будет дальнейшая тактика компании.
Приостановка продаж текстурированных грудных имплантатов компании ALLERGAN в ЕС
Начиная с 18 декабря, компания ALLERGAN приостанавливает продажу текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров, а также отзывает всю продукцию, которая осталась на рынках Европейского Союза в соответствии с законодательством Европейского Союза.
Решение об отзыве данной продукции на рынках Европейского Союза принято согласно запросу о принудительном отзыве, который поступил от Национального агентства по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (ANSM), регуляторного органа Франции. Приостановление продажи происходит вследствие истечения срока действия сертификации CE о соответствии европейским нормам, и никак не связано с качеством продукции.
Врачебная практика: безопасность в правовом поле
Доступны ли сейчас текстурированные грудные имплантаты ALLERGAN в Украине
Несмотря на то, что компания ALLERGAN не согласна с запросом ANSM, она продолжает в полной мере сотрудничать с регуляторными органами. Компания ALLERGAN защищает профиль польза / риск своих грудных имплантатов. Запрос ANSM и соответствующие меры не имеют никаких оснований, которые базировались бы на новых научных доказательствах. Кроме того, ANSM не выявило ни одного непосредственного риска для здоровья женщин с текстурированными грудными имплантатами.
Решение об отзыве продукции не влияет на доступность текстурированных грудных имплантатов в Украине.
В Украине грудные имплантаты и тканевые экспандеры компании ALLERGAN прошли полную процедуру оценки системы управления качеством и проверки проекта медицинских изделий в соответствии с требованиями Технического регламента касательно медицинских изделий (постановление № 753 от 2 октября 2013) и получили сертификаты соответствия в ноябре 2016 года, подтверждающие качество продукции и разрешение к реализации на территории Украины.
Также ежегодно Украинским аккредитованным органом по оценке соответствия проводятся надзорные аудиты для подтверждения качества грудных имплантатов и тканевых экспандеров компании ALLERGAN. В этом году надзорный аудит был в октябре с положительным заключением.
Самые свежие новости читайте в Facebook!
Отзыв продукции не затрагивает гладкие грудные имплантаты компании ALLERGAN
Гладкие грудные имплантаты компании ALLERGAN недавно были перерегистрированы нотифицированным органом GMED и, соответственно, вышеупомянутый отзыв продукции их не касается. Они продолжают реализовываться на рынках Европейского Союза без ограничений.
Наивысшими приоритетами компании ALLERGAN является безопасность пациента и качество продукции.
Компания ALLERGAN прилагает все усилия, чтобы продукция в точности отвечала всем нормативным требованиям, научным доказательствам и самым высоким стандартам отрасли.
Алексей Фильчуков о проблемах фальсифицированной продукции на рынке этетической медицины
Профиль безопасности текстурированных грудных имплантатов
Важно отметить, что профиль безопасности текстурированных грудных имплантатов является хорошо известным, поэтому, учитывая известные риски для пациентов, которые могут возникнуть в результате удаления имплантатов, хирургическое удаление имплантатов не рекомендуется на основании только этой информации.
Компания ALLERGAN со всей серьезностью относится к этой ситуации и будет прилагать все усилия для предоставления всем заинтересованным сторонам своевременно и подробно обновленной информации по этому вопросу после получения новых данных.
Если у вас возникли какие-либо вопросы к компании, присылайте их по адресу: info.ukraine@allergan.com
Щодо текстурованих грудних імплантатів компанії ALLERGAN
Дотримуючись політики щодо безпечного та ефективного використання наших медичних виробів, компанія ТОВ «АЛЛЕРГАН Україна», що представляє інтереси компанії ALLERGAN, виробника текстурованих грудних імплантатів, на території України, звертається до Вас, щоб поінформувати про ситуацію стосовно текстурованих грудних імплантатів
компанії ALLERGAN.
Починаючи з 18.12.2018, компанія ALLERGAN призупиняє продаж текстурованих грудних імплантатів та тканинних експандерів, а також відкликає всю продукцію, що залишилась на ринках Європейського Союзу у відповідності до законодавства Європейського Союзу.
Рішення про відкликання на ринках Європейського Союзу прийняте за запитом про примусове відкликання, який надійшов від Національної агенції з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM), регуляторного
органу Франції.
Призупинення продажу відбувається внаслідок закінчення терміну дії сертифікації CE про відповідність європейським нормам і жодним чином не пов’язано із якістю продукції.
Незважаючи на те, що компанія ALLERGAN не погоджується із запитом ANSM, компанія ALLERGAN продовжує у повній мірі співпрацювати з регуляторними органами.
Компанія ALLERGAN захищає профіль користі/ризику своїх грудних імплантатів. Запит ANSM та відповідні заходи не мають жодних підстав, які б гуртувались на нових наукових доказах. Крім того, ANSM не виявило жодного безпосереднього ризику для здоров'я жінок текстурованими грудними імплантатами.
Це рішення не впливає на доступність текстурованих грудних імплантатів в Україні. В Україні грудні імплантати та тканинні експандери компанії ALLERGAN пройшли повну процедуру оцінки системи управління якістю та перевірки
проекту медичних виробів у відповідності до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова № 753 від 2 жовтня 2013 р.) та отримали сертифікати відповідності в листопаді 2016 року, які підтверджують якість
нашої продукції та дозвіл до реалізації на території України.
Також щорічно Українським акредитованим органом з оцінки відповідності проводяться наглядові аудити для підтвердження якості грудних імплантатів та тканинних експандерів компанії ALLERGAN. В цьому році наглядовий аудит був у жовтні з позитивними висновками.
Також повідомляємо, що гладкі імплантати компанії ALLERGAN нещодавно були перереєстровані нотифікаційним органом GMED і, відповідно, вищезазначене відкликання їх не стосується. Вони продовжують реалізовуватись на ринках Європейського Союзу без жодних обмежень. Найвищими пріоритетами компанії ALLERGAN є безпека пацієнта та якість продукції.
Ми докладаємо всіх зусиль, щоб наша продукція в точності відповідала усім регуляторним вимогам, науковим доказам та найвищим галузевим стандартам.
Важливо зазначити, що профіль безпеки текстурованих грудних імплантатів добре відомим, тому хірургічне видалення імплантатів не рекомендується на підставі лише цієї інформації, зважаючи на відомі ризики для пацієнтів, що можуть виникнути внаслідок видалення імплантатів.
Компанія ALLERGAN з усією серйозністю ставиться до цієї ситуації та буде докладати усіх зусиль для надання всім зацікавленим сторонам своєчасно та докладно оновленої інформації щодо цього питання, після отримання нової інформації.
Якщо у вас виникли будь-які запитання до компанії, будь ласка звертайтесь до нас. Запитання можна надсилати на адресу: info.ukraine@allergan.com
Поделитесь:
Добавить комментарий