Применение лекарственного средства оff-label (от англ. оff – за пределами, label – этикетка, инструкция) означает, что врач назначает его пациенту не так, как упомянуто в описании: по незарегистрированным показаниям или для другой возрастной категории, вне установленной дозировки, зоны или путей введения, с другой частотой, то есть так, как не указано прямо в утвержденной инструкции, прилагающейся к препарату.
Ерошкин Евгений Юрьевич
кандидат медицинских наук, врач-дерматовенеролог
Клиника дерматологии и косметологии "Evgeniy Eroshkin MD"
Использование лекарственных средств вне утвержденных показаний представляет собой своего рода дилемму. С одной стороны – регуляторные органы стараются оградить пациентов от неэффективных и даже иногда опасных препаратов с помощью подробно прописанных инструкций по их применению.
С другой стороны – медицинская наука развивается стремительно, и многие интересные открытия, касающиеся применения ряда препаратов по новым показаниям, требуют времени, чтобы прошли все важные этапы исследований, без которых такие показания нельзя официально внести в инструкции.
В этом случае врач, назначая пациенту препараты off-label, руководствуется своим опытом и профессиональными знаниями.
Зачем это делается?
Е.Е. В эстетической медицине, к примеру, не прописаны стандарты терапии при реабилитации кожи после малоинвазивных косметологических процедур, аппаратных воздействий, пластических операций. Врач-трихолог вправе прибегнуть к препаратам off-label, если при выпадении волос у пациента исчерпаны все средства, предписанные стандартами.
В дерматологии с каждым годом увеличивается число открытий, помогающих понять причины развития и обострения ряда заболеваний кожи, и, соответственно, расширяется перечень препаратов, которые могут быть применены для лечения этих заболеваний.
При этом фармацевтические компании не успевают провести надлежащие исследования и потому не вправе внести изменения в действующие инструкции. В этом случае основанием для применения препаратов off-label служат публикации в медицинских изданиях, показывающие эффективность тех или иных средств в новой ситуации. Хочется верить, что при таких обстоятельствах применение специфического препарата вне одобренных показаний может даже определить то, какой должна стать стандартная терапия пациентов при некоторых заболеваниях.
Вот некоторые примеры из собственного опыта успешного применения некоторых лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкциях
Хотелось бы заметить, что применение препаратов по не утвержденным официально показаниям всегда несет определенный риск. Тот факт, что какое-то лекарственное средство оказалось вполне безопасным и эффективным в случае применения у одного пациента, вовсе не означает, что оно будет в той же степени эффективным и безопасным для любого другого больного. Поэтому врач должен прибегать к препаратам off-label только в случае, если полностью убежден, что потенциальная польза значительно перевесит возможные риски.
Поделитесь:
Добавить комментарий