Регистрация изделий медицинского назначения: важные изменения в законодательстве

На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия подлежат прохождению этой процедуры.

Организация прохождения процедуры оценки соответствия, которые утверждены Техническими регламентами (Постановление КМУ №753 от 02.10.2013г., КМУ №753 от 02.10.2013г., КМУ №755 от 02.10.2013г.). Estet-portal.com напомнит, какие именно аспекты являются основными после введения обязательного применения технических регламентов в отношении медицинских изделий и в чем заключаются существенные изменения и особенности периода перехода от одной системы к другой.

Процедура соответствия изделий медицинского назначения требованиям ТР 

Зарегистрированные изделия разрешены для введения в обращение без проведения процедуры оценки соответствия до окончания срока действия свидетельства, но не позднее 1 Июля 2017 года (в зависимости о того, что наступит ранее). Так указано в постановлении Кабинета Министров Украины №240 от 23.03.2016 «О внесении изменений к некоторым постановлениям Кабинета Министров Украины».

Реализация разрешена до окончания срока годности самого изделия, что позволяет наработать товарные запасы в Украине и постепенно выполнить требования нового законодательства.

Продлить срок действия свидетельства о регистрации или внести какие-либо изменения невозможно. В таком случае, как и для всех медицинских изделий, техники и оборудования, которое вводится в обращение впервые, необходимо пройти оценку соответствия Техническим регламентам (ПКМУ №753, №754, №755).

Наличие символа СЕ на маркировке изделия, как и документов, подтверждающих соответствие Европейским Директивам по медицинским изделиям и право нахождения продукта на рынке ЕС, не дает права размещения на рынке Украины без проведения национальной процедуры. Также наличие предыдущей регистрации практически не облегчает задачу, а результаты технической, доклинической и клинических экспертиз не могут быть засчитаны в качестве подтверждения соответствия Техническим регламентам.

Изделия медицинского назначения, на которые распространяются изменения

Особенности применения технических регламентов к медицинским изделиям, прошедшим государственную регистрацию до 1 июля 2017 года, приведены в таблице:

Принципиальные различия между ранее существовавшей системой государственной регистрации и нынешней системой оценки соответствия:

• статус некоторых продуктов изменился на «немедицинские»;
• сопроводительная документация, необходимая для ввоза и введения в обращение;
• органы, ответственные за проведение процедуры;
• обязательное назначение уполномоченного представителя производителя в Украине;
• изменения в классификации медицинских изделий;
• отсутствие унифицированного перечня документов, нелинейность процедуры оценки соответствия;
• упрощение допуска безопасной продукции на рынок;
• производственные проверки в части некоторых процедур;
• изменение требований к инструкциям по применению и маркировке;
• рыночный надзор за обращением изделий медицинского назначения.

Внесенные изменения регулируют процедуру допуска изделий медицинского назначения на рынок, а также правила надзора в процессе последующего обращения продукции.

Соблюдение новых требований очень важно как для производителей, так и для их уполномоченных представителей и прочих субъектов товаропроводящей цепи.

Estet-portal.com взял интервью у Пейдан Аллы Александровны, директора ООО «Нике-Мед Украина», официального дистрибьютора на территории Украины продукции для пластической  и эстетической хирургии (Aqualyx, Eurosilicone, Body-Jet).

Поскольку переход на новую систему регистрации изделий медназначения касается непосредственно импортеров продукции такого класса, Алла Пейдан растолковала, каковыми будут последствия отмены государственной регистрации медицинских изделий для импортеров, врачей, пациентов и рынка в целом:

• в первую очередь изменения коснутся импортеров препаратов, которые ранее не были зарегистрированы, а также медицинских изделий, срок действия сертификата которых заканчивается;

• необходимость повторной подачи документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам с целью определения класса безопасности продукции;
• обязательное нанесения национального знака соответствия, а также указание названия и адреса уполномоченного представителя иностранного производителя медицинской продукции в Украине (при этом производитель должен подписать соответствующее дистрибьюторское соглашение сроком действия не менее 5 лет);
• наличие доверенности уполномоченного представителя не дает права эксклюзивной дистрибьюции и импорта изделия медназначения в Украине (импортеров одного Производителя может быть несколько);
• собственником Свидетельства оценки соответствия является Производитель изделия медназначения. введение и обращение медицинских изделий по действующим свидетельствам разрешено до 1 июля 2017 года;
• при наличии бессрочного свидетельства без прохождения процедуры перерегистрации можно ввезти и продавать медицинскую продукцию до окончания срока ее годности, но не более пяти лет с момента введения в обращение;
• переход на новую систему регистрации выгоден крупным игрокам рынка, а для малых компаний оценка соответствия ТР означает большие затраты и малую выгоду;
• новая система регистрации исключает возможность продажи препаратов и изделий без соответствующей документации;
• монополизация рынка, которую повлекут за собой законодательные изменения, может привести к ограничению выбора медицинских изделий и повышению цен;
• ответственность за качество медицинских продуктов полностью возлагается на официального представителя в Украине, а не на производителя или врача; уполномоченный представитель обязан хранить документацию не менее 5 лет (для медицинских изделий, которые имплантируют – не менее 15 лет) для предоставления по запросу органов государственной власти и/или органа по оценке соответствия;
• необходимость обновления полученного сертификата каждые 5 лет.

В виду того, что технические регламенты на медицинские изделия являются частью национальной системы технического регулирования продукции, которая включает в себя надзор за требованиями к безопасности и обращению на рынке Украины, органом рыночного надзора за медицинскими изделиями, прошедшими процедуру оценки соответствия, является Государственная Служба Украины по Лекарственным Средствам.

Согласно ст.15 ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции», должностные лица органа рыночного надзора имеют право проведения документальных проверок и обследования образцов продукции, отбора образцов и проведения их испытаний, а также беспрепятственного посещения:

• торговых и складских помещений;
• мест использования продукции во время ее монтажа и/или введения в эксплуатацию;
• мест проведения выставок или демонстраций продукции;
• мест таможенного хранения продукции, оформление которой приостановлено в результате контроля.

Алла Пейдан также отметила, что на сегодняшний день процедуру перерегистрации прошли только компании, полностью уверенные в качестве и спросе на поставляемую продукцию (не более 5%).

Поделитесь: