Статьи о здоровье и медицине

изделия медицинского назначения

На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия подлежат прохождению этой процедуры. Организация прохождения процедуры оценки соответствия, которые утверждены Техническими регламентами (Постановление КМУ №753 от 02.10.2013г., КМУ №753 от 02.10.2013г., КМУ №755 от 02.10.2013г.). Estet-portal.com напомнит, какие именно аспекты являются основными после введения обязательного применения технических регламентов в отношении медицинских изделий и в чем заключаются существенные изменения и особенности периода перехода от одной системы к другой.

Процедура соответствия изделий медицинского назначения требованиям ТР 

Зарегистрированные изделия разрешены для введения в обращение без проведения процедуры оценки соответствия до окончания срока действия свидетельства, но не позднее 1 Июля 2017 года (в зависимости о того, что наступит ранее). Так указано в постановлении Кабинета Министров Украины №240 от 23.03.2016 «О внесении изменений к некоторым постановлениям Кабинета Министров Украины».

Реализация разрешена до окончания срока годности самого изделия, что позволяет наработать товарные запасы в Украине и постепенно выполнить требования нового законодательства.

Продлить срок действия свидетельства о регистрации или внести какие-либо изменения невозможно. В таком случае, как и для всех медицинских изделий, техники и оборудования, которое вводится в обращение впервые, необходимо пройти оценку соответствия Техническим регламентам (ПКМУ №753, №754, №755).

Наличие символа СЕ на маркировке изделия, как и документов, подтверждающих соответствие Европейским Директивам по медицинским изделиям и право нахождения продукта на рынке ЕС, не дает права размещения на рынке Украины без проведения национальной процедуры. Также наличие предыдущей регистрации практически не облегчает задачу, а результаты технической, доклинической и клинических экспертиз не могут быть засчитаны в качестве подтверждения соответствия Техническим регламентам.

Изделия медицинского назначения, на которые распространяются изменения

Особенности применения технических регламентов к медицинским изделиям, прошедшим государственную регистрацию до 1 июля 2017 года, приведены в таблице:

Медицинские изделия:

Введение в обращение/эксплуатацию

Реализация/применение

Бессрочное свидетельство о регистрации или срок свидетельства заканчивается после 01.07.2017

Могут вводиться в обращение/эксплуатацию без соблюдения требований технических регламентов до 01.07.2017

При условии введения в обращение/эксплуатацию до 01.07.2017, разрешается реализация/применение на территории Украины до истечения срока годности

Срок действия свидетельства о регистрации истекает до 01.07.2017

Могут вводиться в обращение/эксплуатацию без соблюдения требований технических регламентов до истечения срока действия свидетельства о регистрации

При условии введения в обращение/эксплуатацию до истечения срока действия свидетельства о регистрации, разрешается реализация/применение на территории Украины до истечения срока годности

Принципиальные различия между ранее существовавшей системой государственной регистрации и нынешней системой оценки соответствия:

  • статус некоторых продуктов изменился на «немедицинские»;
  • сопроводительная документация, необходимая для ввоза и введения в обращение;
  • органы, ответственные за проведение процедуры;
  • обязательное назначение уполномоченного представителя производителя в Украине;
  • изменения в классификации медицинских изделий;
  • отсутствие унифицированного перечня документов, нелинейность процедуры оценки соответствия;
  • упрощение допуска безопасной продукции на рынок;
  • производственные проверки в части некоторых процедур;
  • изменение требований к инструкциям по применению и маркировке;
  • рыночный надзор за обращением изделий медицинского назначения.

Внесенные изменения регулируют процедуру допуска изделий медицинского назначения на рынок, а также правила надзора в процессе последующего обращения продукции.

Соблюдение новых требований очень важно как для производителей, так и для их уполномоченных представителей и прочих субъектов товаропроводящей цепи.

Estet-portal.com взял интервью у Пейдан Аллы Александровны, директора ООО «Нике-Мед Украина», официального дистрибьютора на территории Украины продукции для пластической  и эстетической хирургии (Aqualyx, Eurosilicone, Body-Jet).

Поскольку переход на новую систему регистрации изделий медназначения касается непосредственно импортеров продукции такого класса, Алла Пейдан растолковала, каковыми будут последствия отмены государственной регистрации медицинских изделий для импортеров, врачей, пациентов и рынка в целом:

  • в первую очередь изменения коснутся импортеров препаратов, которые ранее не были зарегистрированы, а также медицинских изделий, срок действия сертификата которых заканчивается;
  • необходимость повторной подачи документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам с целью определения класса безопасности продукции;
  • обязательное нанесения национального знака соответствия, а также указание названия и адреса уполномоченного представителя иностранного производителя медицинской продукции в Украине (при этом производитель должен подписать соответствующее дистрибьюторское соглашение сроком действия не менее 5 лет);
  • наличие доверенности уполномоченного представителя не дает права эксклюзивной дистрибьюции и импорта изделия медназначения в Украине (импортеров одного Производителя может быть несколько);
  • собственником Свидетельства оценки соответствия является Производитель изделия медназначения. введение и обращение медицинских изделий по действующим свидетельствам разрешено до 1 июля 2017 года;
  • при наличии бессрочного свидетельства без прохождения процедуры перерегистрации можно ввезти и продавать медицинскую продукцию до окончания срока ее годности, но не более пяти лет с момента введения в обращение;
  • переход на новую систему регистрации выгоден крупным игрокам рынка, а для малых компаний оценка соответствия ТР означает большие затраты и малую выгоду;
  • новая система регистрации исключает возможность продажи препаратов и изделий без соответствующей документации;
  • монополизация рынка, которую повлекут за собой законодательные изменения, может привести к ограничению выбора медицинских изделий и повышению цен;
  • ответственность за качество медицинских продуктов полностью возлагается на официального представителя в Украине, а не на производителя или врача; уполномоченный представитель обязан хранить документацию не менее 5 лет (для медицинских изделий, которые имплантируют – не менее 15 лет) для предоставления по запросу органов государственной власти и/или органа по оценке соответствия;
  • необходимость обновления полученного сертификата каждые 5 лет.

В виду того, что технические регламенты на медицинские изделия являются частью национальной системы технического регулирования продукции, которая включает в себя надзор за требованиями к безопасности и обращению на рынке Украины, органом рыночного надзора за медицинскими изделиями, прошедшими процедуру оценки соответствия, является Государственная Служба Украины по Лекарственным Средствам.

Согласно ст.15 ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции», должностные лица органа рыночного надзора имеют право проведения документальных проверок и обследования образцов продукции, отбора образцов и проведения их испытаний, а также беспрепятственного посещения:

  • торговых и складских помещений;
  • мест использования продукции во время ее монтажа и/или введения в эксплуатацию;
  • мест проведения выставок или демонстраций продукции;
  • мест таможенного хранения продукции, оформление которой приостановлено в результате контроля.

Алла Пейдан также отметила, что на сегодняшний день процедуру перерегистрации прошли только компании, полностью уверенные в качестве и спросе на поставляемую продукцию (не более 5%).

Добавьте в закладки чтобы не потерять / поделитесь с друзьями:


Мероприятия PRO

Формула успеха ...

Ни для кого не секрет, что медицина считается ...

Приглашаем Вас на ...

PURLÉS представляет высокотехнологичные ...

Приглашаем Вас на ...

Более 80 лет ELLA BACHÉ подчеркивает и сохраняет ...

Симпозиум по ...

Симпозиум по Трансплантации Органов и ...

Экспертное мнение

24.05.2017

Эффективное и безопасное применение

На протяжении многих лет угревая болезнь является одной из наиболее распространенных дерматологических

+ View

22.05.2017

Юридические аспекты оспаривания результатов

Снижение деловой активности и затянувшийся экономический кризис никак не повлияли на уменьшение налоговой 

+ View

21.05.2017

Комбинированные оральные контрацептивы:

Активный ритм современного мира влияет практически на все сферы жизни человека. Множество современных женщин

+ View

О рубрике «Новости»

Раздел «Новости» для профессионалов – это не только свежие новости медицины, но и актуальные обзоры мероприятий для настоящих экспертов. Из раздела можно узнать, к примеру, о новых методиках борьбы с эстетическими несовершенствами, прорывах в лечении заболеваний, многообещающих технологиях. Свежие новости медицины – это информация с последних форумов и конгрессов, посвященных актуальным проблемам эстетической медицины, на которых эксперты делятся своими методами решения актуальных проблем.

Подписка на новости


Кто вы:

 

Scroll to top