Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA предупреждает о более высоком риске развития крупноклеточной лимфомы у женщин после имплантации груди, в сравнении с теми, которые не подвергались оперативному вмешательству для установки имплантов. 21 марта 2017 года соответствующее предупреждение было опубликовано на официальном сайте FDA. По данным на первое февраля этого года Управлением было получено 359 медицинских отчетов о развитии крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL) у пациенток, которым ранее проводилась операция по установке грудных имплантов. В том числе было зафиксировано 9 случаев с летальным исходом.

Характеристики имплантов при развитии крупноклеточной лимфомы ALCL

Впервые связь между анапластической крупноклеточной лимфомой ALCL, которую идентифицируют как редкую Т-клеточную лимфому, и имплантацией груди была обнаружена еще в 2011 году. Но, в силу недостаточного количества информации, в том числе клинических случаев, факторы риска определить не удалость. В последующие годы было проанализировано гораздо большее количество случаев, в результате чего повышенный риск развития крупноклеточной лимфомы после имплантации груди был подтвержден.

Как показывают данные, лимфома BIA-ALCL чаще возникает после установки текстурированных имплантов.

Анализ 231 отчета с содержанием информации о поверхности имплантов выявил, что поверхность имплантов в 203 случаях была текстурированной, и только в 28 – гладкой. Относительно наполнителей имплантов данные следующие: в 186 случаях импланты были заполнены силиконовым гелем, а в 126 – физиологическим раствором.

Рекомендации докторам по мониторингу крупноклеточной лимфомы BIA-ALCL

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA также опубликовало текущие рекомендации для клиницистов, относительно поведения в сложившейся ситуации:

  1. продолжать оказывать регулярные уход пациентам после имплантации груди. Предупреждать своих пациентов о том, что крупноклеточная лимфома ALCL возникает достаточно редко, и если у пациентов нет таких симптомов, как боль, наличие уплотнений в груди, асимметрия или другие признаки патологических изменений, необходимости в удалении имплантов нет;
  2. пациентам, которые желают провести имплантацию груди, следует еще до операции представить всю необходимую информацию об имплантах, а также обсудить возможные риски и преимущества операции. Важно также обратить внимание пациента на то, что крупноклеточная лимфома BIA-ALCL чаще имела место у пациенток с текстурированными грудными имплантами;
  3. если у пациентки имеется поздняя стойкая периимплантационная серома или капсулярная контрактура – это может говорить о риске развития лимфомы BIA-ALCL. В этом случае, пациента следует отправить на дополнительное обследование к соответствующему специалисту. В случае диагностики крупноклеточной лимфомы – необходимо разрабатывать индивидуальный план лечения, совместно с командой врачей для мультидисциплинарной помощи;
  4. обо всех подтвержденных случаях развития крупноклеточной лимфомы BIA-ALCL у пациенток после имплантации груди следует сообщать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA.

Источник: www.fda.gov

Добавить коментарий:

ОбновитьОбновить