Согласно определению FDA, off-label – это применение препарата по показаниям, форме, дозированию или для группы людей, которые не упомянуты официально утвержденной производителем инструкцией. БОТОКС® – самый известный в мире препарат ботулинического токсина типа А, который используется в эстетической медицине, неврологии и урологии.
Взирая на высокую клиническую эффективность препаратов БОТОКС®, многие специалисты во всем мире активно практикуют off-label применение данного лекарственного средства.
И даже предупреждения FDA об опасности такой практики, а также множество клинических случаев тяжелых осложнений, вызванных off-label применением препаратов ботулотоксина, не останавливают некоторых врачей.
В этой статье на estet-portal.com мы с врачом-дерматовенерологом, косметологом, трихологом, дерматоонкологом, главным врачом медицинского центра «Фармоза», Винница Натальей Сачук расскажем, почему off-label применение препаратов ботулотоксина может быть опасным.
Безопасный и эффективный: долгий путь препарата к официальной регистрации
Перед тем, как попасть на рынок массового использования, любое лекарственное средство должно пройти ряд доклинических и клинических испытаний.
На каждый последующий этап препарат допускается только после того, как докажет свою эффективность и безопасность в текущем эксперименте.
Изначально препарат исследуется на доклиническом этапе– in vitro («в пробирке» – вне живого организма) и in vivo (на животных). После этого он может быть допущен на этап клинических испытаний, где существует 4 фазы тестирования.
Первая фаза – применение препарата в небольшой (20-80) группе человек, вторая – в группе 100-300 участников, третья – нескольких тысяч и четвёртая – так называемое постмаркетинговое исследование, осуществляемое уже после его регистрации.
На каждом из этапов исследуются безопасность и эффективность лекарственного средства, а также регистрируются все побочные явления, связанные с его применением. По результатам исследования производитель определяет, в каких целях использование препарата является успешным и безопасным – это и составляет основу показаний, прописанных в официальной инструкции.
Следуя из этого, off-label применение лекарственного средства чревато развитием тяжёлых побочных явлений, и ни один специалист не может гарантировать безопасность такого «незаконного» его применения.
Следите за нашими новостями в Facebook
Off-label: незнание дозировки может быть роковой ошибкой
Первая опасность, с которой сопряжено off-label применение БОТОКС® от компании «Аллерган» – отсутствие у специалиста знаний о четкой необходимой дозировке препарата в таком «заурядном» клиническом случае.
Каким же образом специалисты определяют дозировки препарата, если они не прописаны в инструкции? Методом проб и ошибок – как результат, в лучшем случае ботулинотерапия может оказаться попросту неэффективной. В худшем – привести к развитию тяжелых осложнений.
Среди побочных явлений, связанных с off-label применением ботулотоксина, были зарегистрированы такие явления, как сухость и покраснение глаз, нарушение аккомодации, желудочно-кишечные расстройства, дисфагия, хрипота, нарушение дыхания и, наконец, смерть.
Ботулотоксин: почему яду нет аналогов среди лекарств
Off-label: почему их нет в перечне показаний инструкции
Нужно помнить, что даже самый богатый клинический опыт специалиста не может сравниться с той базой данных, которой владеет производитель и FDA. Старейший принцип медицинской этики гласит: «Не навреди», – и мы никогда не должны о нем забывать.
Конечно, нельзя не согласиться, что off-label методики применения ботулотоксина могут быть достаточно эффективными и обеспечивать хороший клинический результат.
Но перед тем как применить off-label методику, следует задать себе вопрос: почему же производитель не включил её в официальную инструкцию? Ведь не исключено, что именно такое off-label применение препарата не прошло клинических испытаний ввиду своей небезопасности/неэффективности.
Может ли мы брать на себя ту ответственность, которую не согласились взять производитель и FDA?
Ботулинотерапия – современное решение первичного аксиллярного гипергидроза
Официальные показания к применению препаратов БОТОКС®
Как итог, хотелось бы еще раз напомнить о показаниях к применению препаратов БОТОКС®, которые прописаны в официальной инструкции.
К ним относятся:
1. Неврологические нарушения: мышечные спазмы рук и запястья у пациентов после инсульта, тонический блефароспазм, гемифасциальный спазм, цервикальная дистония, деформация стоп у пациентов с ДЦП (старше двух лет);
2. Нарушения мочеиспускания: идиопатическая гиперреактивность мочевого пузыря, инконтиненция;
3. Хроническая мигрень, когда другие методы лечения оказались неэффективными или противопоказаны;
4. Первичный аксиллярный гипергидроз;
5. Морщин в форме «гусиных лапок» при широкой улыбке и глабеллярные морщин при максимальном нахмуривании;
6. Латеральные морщины в углах глаз (морщины в форме "гусиных лапок") при широкой улыбке;
7. Вертикальные морщины между бровями у пациентов в возрасте до 65 лет.
Таким образом, команда estet-portal.com призывает всех специалистов, применяющих в своей практике off-label методики ботулинотерапии, всегда учитывать потенциальный риск, с которыми сопряжена такая практика и ценить безопасность и доверие своих пациентов.
Оригинальные препараты компании «Аллерган» Вы можете приобрести только у официального дистрибьютора.
Исследования мирового значения: применение более высоких доз БОТОКС®
Поделитесь:
Добавить комментарий